Gilberto Castañeda, contra los medicamentos de baja calidad . Un caso y Una victoria para los pacientes y para la ciencia

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Transcurría la segunda mitad del siglo IX cuando los árabes Jabir Hayyan, Al-Kindi y Al-Rāzi trabajaban por descubrir los secretos de la transmutación de la materia. Unos siglos después, en Occidente, los caballeros Templarios y los Rosacruces mezclaban conceptos místicos y esotéricos con conceptos que ahora le pertenecen a la química, para transformar los metales innobles en oro o para encontrar la fuente de la eterna juventud.

Varios siglos después, en la década de 1960, dos niños jugaban en la azotea de su casa en la Ciudad de México, en su pequeño laboratorio se convertían, al igual que aquellos personajes de la Edad Media, en alquimistas: creaban pólvora, tinta invisible y mezclaban líquidos de colores brillantes.
Desde aquellos juegos en los que transformaba la materia junto a su hermano, Gilberto Castañeda Hernández se iba perfilando para convertirse en un chamán moderno: en un farmacólogo. Un farmacólogo que no encontraría la piedra filosofal, pero que lucharía contra los medicamentos de baja calidad que ponen en riesgo la vida de los mexicanos.
El poder de los químicos
El entusiasmo de Gilberto por la química siguió creciendo mientras cursaba la secundaria y el bachillerato, así que llegado el momento entró a estudiar biología experimental en la Universidad Autónoma Metropolitana (UAM).
“Ya en la universidad me interesó mucho la farmacología. Me gustó la idea de ser el chamán, de ser el más poderoso, de saber que con unos pocos miligramos de una sustancia, de un polvito que apenas se ve, se puede curar o matar”.
Fascinado por los orígenes de los medicamentos, al mismo tiempo que aprendía sobre fisiología y toxicología, Gilberto leía acerca de chamanes, alquimistas y magos, y ya no se separó del camino de la farmacología.
Terminando la universidad, se fue a estudiar un doctorado en aplicaciones farmacéuticas a la Universidad Católica de Lovaina en Bélgica, donde se dedicó a buscar moléculas, provenientes de productos naturales, que pudieran emplearse para crear nuevos medicamentos.
De regreso en México, Gilberto Castañeda se incorporó como investigador en el Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional (IPN). En el Departamento de Farmacología, aprovechó los conocimientos que adquirió en Bélgica, y en 1984 montó un laboratorio para monitorear la cantidad y la velocidad con que llegaban los fármacos a la sangre de un paciente. Con esto pudo determinar las dosis adecuadas de nuevos fármacos y probar si los medicamentos que se vendían en México llegaban de forma correcta a la sangre de las personas. Allí empezó una larga carrera como experto en calidad de productos farmacéuticos.
Los genéricos llegan a México
A mediados de los noventa, la Secretaría de Salud vio la necesidad de que los medicamentos genéricos en el mercado mexicano probaran su bioequivalencia, es decir, que demostraran que llegan en la misma cantidad y tiempo a la sangre que los medicamentos de patente. Para ese entonces,


Gilberto ya era un experto en la materia y lo llamaron para ayudar a redactar la primera Norma Oficial Mexicana que regularía la calidad de los genéricos en México, la NOM-177-SSA1-1998.
Los genéricos entraron a México con la llegada del nuevo milenio y el acceso a los medicamentos en el país mejoró. Pero al mismo tiempo surgió un problema con los medicamentos inmunosupresores que se utilizaban para los pacientes que se sometían a un trasplante de riñón.
Cuando los inmunosupresores genéricos entraron a los servicios de salud pública, la comunidad mexicana de trasplantes comenzó a observar un incremento en los rechazos de trasplantes renales y en los efectos tóxicos por medicamentos, y lo reportaron ante la Sociedad Americana de Nefrología (ASN, por sus siglas en inglés), durante la Semana Renal de 2009.
Los inmunosupresores son medicamentos que producen una disminución en la actividad del sistema de defensas del cuerpo, esto ayuda a que las células de un individuo que recibe el órgano de un donante no ataquen y provoquen el rechazo del trasplante.
La calidad farmacéutica de estos medicamentos es algo muy delicado, pues tienen una ventana terapéutica estrecha. Esto quiere decir que si un paciente tiene concentraciones del fármaco en sangre menores a las necesarias, puede rechazar el trasplante, pero si las concentraciones son mayores, puede sufrir efectos tóxicos en los riñones, justo el órgano que se quiere proteger. Cambios pequeños en cantidad de principio activo en la sangre pueden llevar al fracaso terapéutico, con gran sufrimiento para el paciente.
La lucha contra los medicamentos dañinos
Como consecuencia de los problemas en el área de trasplante renal, en 2009, la Coordinación de Trasplantes del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales para los Trabajadores del Estado (ISSSTE) le solicitó por escrito al Cinvestav que realizara un estudio de disolución para el medicamento Femulan®, fabricado por la farmacéutica Landsteiner Scientific, con base en Toluca, Estado de México, para asegurarse de que el medicamento cumpliera con la normatividad vigente. En ese tiempo, Gilberto Castañeda ya era un experto en el tema y fue el científico seleccionado para realizar la investigación.
En México, no existía una metodología oficial para poner a prueba el principio activo del Femulan® —micofenolato de sodio— en la presentación que la farmacéutica lo comercializaba, así que el investigador reunió a un grupo de expertos en el tema y junto con ellos evaluó el medicamento según el método que proponía la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Resultados alarmantes
El Femulan® se vendía en forma de gragea con capa entérica, era un comprimido con una cubierta especial que debía permitir al fármaco soportar dos horas sin disolverse en el pH ácido del estómago, pero una vez en el intestino, donde hay un pH neutro, debía liberarse por completo en una hora. Esto era necesario porque si el principio activo se liberaba en el estómago, causaba irritación al paciente, pero si no llegaba en cantidad suficiente a la sangre, la probabilidad de que el paciente rechazara el trasplante aumentaba.
Para probar que el medicamento hiciera justamente esto, el grupo de científicos colocó las grageas del medicamento de patente y las de Femulan® en recipientes con soluciones a diferente pH. Dentro del recipiente, una hélice agitaba el líquido para simular los movimientos gástricos e intestinales.
El Femulan® y el medicamento de patente soportaban el ambiente ácido del estómago y no liberaban más de dos por ciento del principio activo. Los problemas llegaron cuando probaron el medicamento en un medio neutro, parecido al que hay en el intestino. Allí, el genérico liberaba en promedio 40 por ciento menos fármaco que el de patente.
Además, cada gragea de Femulan® se comportaba diferente. Cuando se probaba una gragea de Femulan® podía haber una variación de 32 por ciento en la cantidad de fármaco liberado respecto a las otras grageas de la misma marca. No era posible asegurar que cada vez que un paciente tomara Femulan® obtendría los mismos resultados terapéuticos.
Los investigadores se alarmaron al encontrar estos resultados en un medicamento tan delicado, así que avisaron a la Coordinación Nacional de Programas de Trasplantes del ISSSTE y en enero de 2010 difundieron sus resultados en un artículo científico que se publicó en la revista Transplantation Proceedings.
La demanda
La respuesta al artículo no tardó en llegar, pero en vez de mandar una carta al editor de la revista Transplantation Proceedings, exponiendo un estudio que refutara los experimentos de Gilberto Castañeda, la farmacéutica Landsteiner Scientific de México respondió con una demanda por daño moral.
La empresa demandó tanto por vía civil como por vía penal al grupo de científicos y les exigía retractarse del artículo publicado en la revista científica y una compensación económica.
Pero los investigadores no iban a ceder. Exigieron que la farmacéutica comprobara con pruebas científicas que su medicamento era equivalente al de patente y solicitaron los documentos en los que la empresa acreditara la calidad de su producto ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
“Nosotros respondimos: si quieren obligarnos a retractarnos y a pagarles daños, entonces que demuestren que su producto entró legalmente al mercado mexicano conforme a la normatividad vigente”.
La farmacéutica nunca pudo demostrar que su medicamento contaba con los estudios necesarios para ser aprobado por la Cofepris, pero además intentó realizar estudios manipulados para defender su producto.
Las pruebas a modo
Landsteiner Scientific de México intentó probar que su medicamento cumplía con las características de solubilidad adecuadas. Pero cambió la metodología de evaluación aprobada por la FDA y propuso que la hélice que agitaba las grageas en la solución que simulaba el ambiente del intestino se moviera al doble de velocidad de lo aceptado por la normativa. Cuando se agitaban las grageas al doble de velocidad, el Femulan® sí se disolvía en el medio intestinal.
“Pero la empresa nunca dijo de dónde venía esta prueba, ni quién había validado el cambio. Como su medicamento se disolvía menos que el innovador, ellos querían poner el doble de velocidad de agitación, era una prueba mañosa”, señala el científico.
Al final, la farmacéutica no pudo sostener más su defensa y perdió la demanda.
Una victoria para los pacientes y para la ciencia
“Experimentamos una sensación de victoria, no tanto por nosotros sino por los pacientes. Es necesario que los genéricos cumplan con los requisitos internacionales de calidad porque si no, representan un riesgo a la salud”.
Pero la victoria también fue para los investigadores, pues Landsteiner Scientific de México no había seguido el camino de la ciencia: no había presentado pruebas a la revista científica y no quería ser evaluada por un tercero independiente. Había recurrido a las acciones legales como un medio de intimidación.
“No solamente se ganó esa demanda, sino que se creó lo que los abogados llaman jurisprudencia, es decir, que se garantiza la libertad de investigación en México. Porque eso de que haya una compañía diciendo: ¡Ah!, si publicas algo que no me gusta, te demando, pues hace que uno no investigue”.
Gilberto Castañeda sabe que vigilar la calidad de los medicamentos es una actividad que se realiza de manera rutinaria en todo el mundo, pues en un mercado tan grande siempre pueden surgir problemas con o sin dolo. Y aunque la calidad de los medicamentos ha mejorado notablemente en México, considera que los terceros independientes deben seguir trabajando por el bienestar social y reconoce la labor que hacen los científicos del Cinvestav, de la Universidad Autónoma de Nuevo León, la Universidad de Guadalajara y la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) en la detección de medicamentos de baja calidad.
Un científico humanista
Gilberto Castañeda también es un apasionado de la historia y del arte, para él un científico no debe ser solamente un científico, porque allí es donde se corre el riesgo de olvidar que el trabajo de investigación tiene consecuencias sociales.
“Cuando la gente solo quiere avanzar en el conocimiento por sí mismo, se corre el riesgo de caer en problemas éticos. Por ejemplo, en nuestro campo, cuando uno está viendo el efecto de un medicamento sobre el ser humano o sobre los animales, los científicos no pueden hacer cualquier cosa para realizar sus experimentos. Lo más importante es la cuestión ética, más importante que el conocimiento. Ni nosotros, ni nadie, tenemos derecho a afectar la integridad de una persona”.
Para Gilberto Castañeda, el científico debe tener una formación humanística, de lo contrario está incompleto y se olvida del entorno en que vive, se mete en el laboratorio y no piensa en que sus descubrimientos pueden beneficiar pero también perjudicar a la sociedad.

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