Como especialista en enfermedades infecciosas pediátricas, llevo cerca de 20 años investigando sobre infecciones comunes en niños y vacunas relacionadas. Esta publicación va para aquellos los padres que están preocupados por sus hijos menores de 18 años en relación con el regreso a la normalidad y a clases, en una situación de la nueva ola por condicionada por la variante Delta del SARS-CoV-2 y en la que solo se cuenta con la aprobación de la vacuna de Pfizer para niños a partir de los 18 años de edad y limitada a los países desarrollados, .
Los niños no son solo adultos más pequeños y en esta población se necesitan sus propios ensayos clínicos para una vacuna COVID-19. Los estudios de investigación clínica de las vacunas basadas en ARNm para niños menores de 12 años están en curso, y aún faltan al menos varios meses para la autorización de una vacuna para este grupo de edad más joven. Estos ensayos son necesarios porque los niños tienen diferencias importantes en fisiología y respuestas a las vacunas de los de los adultos. La realización de estudios separados en niños menores de 12 años es un paso vital para poner fin a la pandemia.
Prueba de una vacuna para determinar su seguridad y eficacia
Las vacunas actúan estimulando al sistema inmunológico del cuerpo para que produzca proteínas, llamadas anticuerpos, que combaten las enfermedades, pero sin contagiar a la persona. Los estudios de vacunas comienzan con experimentos en el laboratorio, donde las vacunas candidatas se desarrollan y prueban en animales. Una vez que las empresas farmacéuticas y los laboratorios gubernamentales realizan las pruebas iniciales en candidatos a vacunas, luego recurren a grupos de investigación en todo el país y el mundo para ejecutar varias fases de ensayos clínicos en personas.
En los ensayos de fase 1, el objetivo principal es establecer la seguridad de la vacuna en humanos. Durante la fase 2, los investigadores continúan evaluando la seguridad de la vacuna, pero con miras a determinar la dosis exacta necesaria para lograr la respuesta inmune necesaria para conferir protección. Una vez que un candidato a vacuna ingresa a los ensayos de fase 3, el objetivo principal es estudiar qué tan bien están protegidas las personas de la infección o enfermedad, mientras continúa evaluando la seguridad y monitoreando los posibles efectos secundarios.
Una vez que se completan los ensayos clínicos, las vacunas aún deben someterse a un riguroso proceso de evaluación a través de las agencias reguladoras de países, como la FDA en los EUA, la EMA en la Unión Europea o la COFEPRIS en México, que supervisan la seguridad y la eficacia de las vacunas.
Después de que decenas de miles de adultos participaron en estudios de investigación clínica de fase 3 de las vacunas COVID-19 durante varios meses en 2020 y principios de 2021, actualmente se cuentan con vacunas autorizadas para uso de emergencia para personas de 18 años de edad o más, entre ellas las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna, Astra-Zeneca, J&J, Sinovac, Sputnik-V, y solo una vacuna, Pfizer-BioNTech, ha sido autorizada para su uso en niños mayores de 12 años por la FDA en los EUA.
En qué se diferencian los cuerpos de los niños de los de los adultos
Los niños no son solo adultos más pequeños; sus cuerpos se diferencian de los de los adultos en aspectos importantes. Sus cerebros se están desarrollando rápidamente y sus sistemas inmunológicos también tienen diferencias importantes, particularmente en niños pequeños y bebés. Durante los primeros meses de vida, el sistema inmunológico de los bebés todavía posee los anticuerpos que recibieron de sus madres a través de la placenta durante la última etapa del embarazo. Esto cambia la forma en que los recién nacidos responden a los patógenos y los hace menos capaces de generar una respuesta inmune a algunas vacunas. Los cuerpos de los niños pequeños aumentan gradualmente su propio sistema inmunológico a medida que desaparece la protección de la madre. Por lo tanto, las vacunas a menudo deben adaptarse específicamente a los niños pequeños.
Incluso cuando se ha demostrado que una vacuna para adultos es segura en niños, puede haber diferencias importantes en la forma en que sus cuerpos responden a ella. La dosis de vacuna que funciona mejor en adultos puede causar fiebre alta en niños, por ejemplo. Por lo tanto, un objetivo clave de los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19 en niños será determinar la dosis óptima para cada grupo de edad. Los investigadores debemos estar atentos a los efectos secundarios que podrían ocurrir solo en los jóvenes y no aparecieron durante las pruebas de vacunas en adultos. La seguridad es fundamental y cada estudio tiene muchas capas de mecanismos de seguridad para garantizar que los investigadores como nosotros procedamos con cautela y evalúen todos los datos y la información en cada paso del camino.
Por ejemplo, los participantes del ensayo llevan un diario e informan cualquier efecto secundario o cambio. Los ensayos clínicos de vacunas incluyen controles de seguridad frecuentes con los participantes, y las reacciones inusuales se informan inmediatamente al patrocinador del estudio para que cualquier problema pueda identificarse rápidamente. Los investigadores también se adhieren a reglas estrictas de «pausa» si surge un problema de seguridad grave.
Por todo lo anterior, estos estudios se llevan a cabo en sitios especializados en la realización y conducción de ensayos clínicos que permitan asegurar la seguridad de los niños participantes, habitualmente hospitales especializados o sitios de investigación dedicados a la realización de este tipo de estudios.
El papel fundamental de los voluntarios para poner fin a la pandemia
El voluntariado para un estudio de investigación no es para todos. Cuando una familia se ofrece como voluntaria para inscribirse en un estudio de vacunas, nuestro equipo de investigación tiene una discusión en profundidad con ellos sobre los requisitos, así como los posibles riesgos y beneficios. Intentamos responder a todas sus preguntas para que puedan decidir si un estudio es adecuado para ellos. En última instancia, los padres están tratando de tomar una decisión que sea lo mejor para sus hijos.
A menudo escuchamos de nuestros voluntarios que querían ayudar a poner fin a la pandemia o que sentían que era su responsabilidad personal ayudar a los demás. Su disposición a participar es fundamental para encontrar una vacuna segura y eficaz que, con suerte, ayude a poner fin a la pandemia y ayude a los padres, y a los niños, a volver a las libertades de la vida prepandémica. Mientras todos esperamos recibir alguna vacuna contra COVID-19 será necesario mantener las medidas de prevención como el uso de cubrebocas, lavado continuo de manos y mantener la sana distancia.
¡¡¡LA PARTICIPACIÓN DE LOS NIÑOS COMO SUJETOS DE INVESTIGACIÓN BAJO LA AUTORIZACIÓN DE SUS PADRES ES INDISPENSABLE EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE LAS VACUNAS CONTRA COVID-19, YA QUE AYUDARÁN A PONER FIN A LA PANDEMIA!!!
Juan Francisco Galán Herrera
Pediatra Infectólogo
Maestro en Ciencias en Investigación Clínica
