Luz verde en Europa al primer fármaco específico contra la covid-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se autorice la comercialización del remdesivir, un antiviral que evita que el virus se replique en el organismo, para tratar a pacientes con covid-19 que se encuentren en estado grave. En concreto, la indicación es para adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieran oxígeno suplementario. La recomendación de la EMA se basa, principalmente, en los resultados preliminares del estudio más grande realizado hasta la fecha con este medicamento y publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), que habían concluido que con este fármaco los enfermos se recuperaban una media de cuatro días antes que el resto de pacientes. La homóloga de la EMA en Estados Unidos, la FDA, ya había aprobado a principios de mayo por la vía de emergencia el uso del remdesivir para tratar la covid-19
La agencia comunitaria ha aprobado recomendar que se otorgue a Veklury (remdesivir) una autorización de comercialización condicional tras una reunión este jueves en Ámsterdam. Este permiso permite que un medicamento pueda venderse en toda la Unión Europea antes incluso de contar con todos los datos sobre eficacia y efectos secundarios si se constata que tiene más beneficios que riesgos para el paciente.
La solicitud de la compañía californiana Gilead llegó a la EMA hace apenas un par de semanas. La rapidez en la aprobación se debe a que la EMA ya había puesto en marcha el pasado 30 de abril un análisis sobre el uso de ese antiviral para el tratamiento específico de la covid-19 empleando un procedimiento del que dispone para acelerar la evaluación de medicamentos que sean prometedores en caso de emergencia sanitaria. “Considerando los datos disponibles, la agencia consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario”. La Comisión, que según la EMA ha sido permanentemente informada, acelerará el procedimiento de decisión para dar luz verde a la aprobación del remdesivir la semana que viene.
En Europa no se había aprobado todavía ningún fármaco específico para la covid-19, si bien los profesionales sanitarios empleaban para tratar la dolencia infecciosa un arsenal de medicamentos que tenían otras indicaciones, como anticuerpos monoclonales o la dexametasona, un corticoide para enfermedades reumáticas o autoinmunes. “Es el primer antiviral específico para la covid-19”, señala Benito Almirante, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del hospital Vall d’Hebron de Barcelona.
El remdesivir solo se empleaba en el contexto de ensayos clínicos —Vall d’Hebron se lo administró a una decena de pacientes en este contexto— y para uso compasivo (para casos excepcionales, antes de ser autorizado y cuando no hay otra alternativa terapéutica). En España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) solo permitía el uso compasivo desde el 30 de marzo a gestantes y niños, pero, a partir del 20 de mayo amplió el espectro a todos los hospitalizados con enfermedad grave.
Según varios comunicados emitidos desde el pasado 30 de abril por la EMA, durante esa revisión, el comité que aborda los medicamentos para humanos evaluó datos sobre la calidad y la fabricación y los resultados preliminares de varios estudios clínicos. Una vez finalizado ese estudio, invitó a Gilead a enviar a la agencia más información junto a una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés).
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